Контрольно-надзорная деятельность Территориального органа Росздравнадзора по Сахалинской области в 2021 году определялась существенным влиянием таких факторов, как пандемия новой коронавирусной инфекции, изменения в регламентации контрольно-надзорной деятельности, в том числе усиление акцента на профилактике нарушений обязательных требований, активное изменение регулятором нормативных правовых документов в сфере здравоохранения.

Сохраняющейся последние 2 года тенденцией является уменьшение соотношения числа плановых и внеплановых контрольных мероприятий с учетом градаций степени риска в деятельности подконтрольных субъектов, активное использование в практике выдачи предостережений подконтрольным субъектам с целью предупреждения нарушений обязательных требований.

Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.10.2020 № 1722 содержится в приказе Росздравнадзора от 27.04.2017 №4043 (с изменениями).

1. Доклад по правоприменительной практике - федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

 Сведения о контрольных (надзорных) мероприятиях и специальных режимах государственного контроля (надзора), включая сведения  о проведении контрольных (надзорных) мероприятий и действий:

В рамках исполнения федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности  Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в 2021 году было рассмотрено свыше 300 обращений граждан, проведено 56 проверок, из них 3 плановые выездные проверки. Проведено 47 внеплановых проверок, в том числе 4 выездные проверки по обращениям граждан и требованию органов прокуратуры,  2 выездные проверки  по переоформлению лицензии на осуществление медицинской деятельности, 14 проверок по истечению срока  исполнения предписания.

По фактам возникновения угрозы причинения либо причинения вреда жизни, здоровью граждан проведено 15 внеплановых документарных проверок в связи с обращениями граждан и публикациями в средствах массовой информации, 16 внеплановых документарных проверок проведены по требованию органов прокуратуры и запросам Следственного комитета РФ.

В отчётном году сотрудники Территориального органа Росздравнадзора по Сахалинской области приняли участие в плановой выездной проверке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В 2021 году проведено 13 внеплановых профилактических визитов, в том числе 11 в медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь пациентам с НКИ Covid-19 и хроническими неинфекционными заболеваниями  2 профилактических визита в перинатальный центр и женскую консультацию для оценки риска в системе охраны здоровья матери и ребёнка.

Согласно поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отчётном периоде Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области проведено 2 контрольно-надзорных мероприятия по оценке готовности медицинских организаций в связи с предстоящим сезонным подъёмом заболеваемости населения острыми респираторными вирусными инфекциями и гриппом.

В целях проведения профилактических мероприятий по стимулированию добросовестного соблюдения обязательных требований всеми контролируемыми лицами, осуществляющими медицинскую деятельность, в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утверждённым Положением правительства РФ от 05.05.2018 № 555, пп. «ж» п. 5 и пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемыми медицинскими организациями и другими организациями,  входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области выдано 3 предостережения по недопустимости нарушений обязательных требований по факту не внесения медицинскими организациями Сахалинской области сведений в Федеральный регистр медицинских организаций и Федеральный регистр медицинских работников ЕГИСЗ.

Сведения о результатах проведения профилактических мероприятий, контрольных (надзорных) мероприятий, осуществления специальных режимов государственного контроля (надзора):

I. При проведении плановых проверок учреждений здравоохранения Сахалинской области в отчётный период были выявлены следующие нарушения.

1. В рамках контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья выявлены нарушения.

- приказа Минздрава России от 12.11.2015г. № 802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи» в части отсутствия дублирования необходимой для инвалидов звуковой и части зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля.

- приказа Минздрава России от 30.12.2014 № 956н «Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в части полноты и актуальности сведений, размещенной на официальном сайте медицинской организации; отсутствия в доступной для граждан форме информации о медицинской организации, об осуществляемой ею медицинской деятельности и о врачах, об уровне их образования и квалификации.

2. В рамках контроля за соблюдением порядков проведения медицинских осмотров, медицинских освидетельствований, медицинских экспертиз выявлены нарушения документального оформления результатов исследования:

- в части проверенных актов не указываются сведения о подготовке медицинского работника, проводившего освидетельствование;

- в журнале регистрации медицинского освидетельствования информация заполняется в неполном объеме;

- в предоставленных медицинских картах выявлено отсутствие записи данных объективного обследования врачами-специалистами: психиатром, психиатром-наркологом. Вместо данных осмотра используется штамп, где делается запись «годен»;

- в журналы регистрации предрейсовых медицинских осмотров не вносятся данные количественного определения алкоголя в выдыхаемом воздухе.

3. В рамках контроля за соблюдением порядков оказания медицинской помощи выявлены нарушения стандартов оснащения медицинских организаций и несоблюдение штатных нормативов по профилям:

- анестезиология и Реаниматология;

- стоматологические заболевания;

- хирургия;

- оториноларингология;

- при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты;

- акушерство и гинекология;

4. В рамках контроля за соблюдением требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности выявлены нарушения:

- в медицинских организациях не проводятся внеплановые проверки в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по случаям жалоб граждан на доступность и качество медицинской помощи;

- не формируются сводные отчеты, содержащие информацию о проведении проверки качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации;

- в трёх медицинских организациях выявлены медицинские изделия для определения алкоголя в выдыхаемом воздухе с истёкшим сроком поверки (отсутствует информация об ежегодной поверки).

- контроля за соблюдением порядков проведения медицинских осмотров, медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения в части нарушения объема, предусмотренного перечнем осмотров и исследований при проведении диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, в результатах проведённого осмотра отсутствуют данные анамнеза и данные, полученные при проведении диспансеризации.

5. В рамках контроля за соблюдением лицензионных требований при проведении плановых проверок осуществления медицинской деятельности выявлены не соответствия перечня тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, лицензии на осуществление медицинской деятельности.

По результатам плановых проверок выдано 3 предписания, составлено 10 протоколов об административных правонарушениях.

II. При проведении внеплановых проверок по фактам возникновения угрозы причинения либо причинения вреда жизни, здоровью граждан основными нарушениями являлись.

1. Прав граждан при проведении вакцинации на получение от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях; медицинский осмотр и при необходимости медицинское обследование перед профилактическими прививками; отказ от профилактических прививок.
2.  Стандарта оснащения отделения паллиативной медицинской помощи и порядков проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации.

3. Несоблюдение медицинской организацией стандарта и сроков оказания гражданам медицинской помощи в неотложной форме и экстренной форме; стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии; стандарта специализированной медицинской помощи при внутричерепной травме;  порядка оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология»; порядка проведения диспансерного наблюдения по поводу имеющихся заболеваний;

4. Не проведена надлежащая своевременная оценка проявлений туберкулинодиагностики и не организовано необходимое обследование на наличие туберкулёзной инфекции;

5.  Нарушения критериев оценки качества оказания медицинской помощи на амбулаторном и стационарном этапе в части ведения медицинской документации; не проведение телемедицинских консультаций; отсутствие проведения необходимых лабораторных и инструментальных исследований, отсутствие консультаций профильных врачей – специалистов; не перевода пациентов в профильные медицинские организации в соответствии с выставленным клиническим диагнозом; отсутствие в медицинской документации пациента информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство;

6.  Нарушения приказа Минздрава РФ от 19.03.2020г. №198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции Covid-19» и временных методических рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (covid-19)» в части сроков проведения лабораторных и инструментальных методов исследования пациентов с симптомами новой коронавирусной инфекцией Covid-19 (далее НКИ Covid-19) и, как следствие, их не своевременная госпитализация; нарушения маршрутизации пациентов с подтверждённым диагнозом НКИ Covid-19;  не соблюдение алгоритма госпитализации пациентов в возрасте старше 65 лет; не соблюдение алгоритма выписки пациентов из медицинских организаций для долечивания; не соблюдения схем лечения пациентов с подтверждённым диагнозом НКИ Covid-19.

7. Не выполнения клинических рекомендаций в соответствии с выявленными патологиями;

8. В проверках соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности выявлено несоответствие адреса предоставления услуги медицинского массажа с лицензией на данный вид услуг  и отсутствие соответствующей подготовки у медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь по специальности «оптик-оптометрист». 

9. В рамках рассмотрения коллективного обращения граждан была проведена внеплановая выездная проверка медицинской организации частной формы собственности. Выявлены нарушения организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, требований на размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о медицинской организации и медицинских работниках.

По результатам проведения проверок выдано 24 предостережения, 21 предписания, составлено 8 протоколов об административных правонарушениях.

Доклад по правоприменительной практике - федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

 Основные нарушения по результатам контрольно (надзорных) мероприятий:

- наличие  лекарственных средств с истекшим сроком годности;

- не обозначена зона приемки лекарственных препаратов;

- отсутствует журнал регистрации результатов приемочного контроля ;

- на момент проверки на витрине в торговом зале аптечной организации, допускается размещение аптечного ассортимента навалом, в том числе перемешивание продукции, имеющей разное назначение (зубная паста, средства по уходу (кассеты для бритья, пилки для ног);

- отсутствует СОП определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;

- в помещении для хранения лекарственных средств недостаточное количество стеллажей, шкафов для хранения лекарственных средств. Лекарственные препараты находятся в коробках, размещенных скученно в центре комнаты. Хранение осуществляется на поддонах, в несколько ярусов.  Коробки с лекарственными препаратами, которые не подлежат обработке,  размещены на шкафу, хранение под потолок;

- допускается хранения вперемешку лекарственных препаратов из различных фармакологических групп так же с другими аптечными товарами на стеллажах;

- отсутствуют сведения о поверке гигрометров;

- отсутствуют запасные термометр и гигрометр на случай поломки действующих;

- прибор для измерения параметров температуры воздуха не исправен (сбита шкала измерения);

- в холодильнике допускается хранение лекарственных препаратов и пищевых продуктов работника;

- допускается хранения вперемешку лекарственных препаратов и БАД на стеллажах и в холодильнике; 

-не соблюдается температурный режим хранения лекарственных препаратов;

- отсутствует отдельное хранение пахучих и летучих лекарственных средств в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха;

- отсутствует хранение в специальном шкафу в плотно укупоренной таре красящих лекарственных средств (которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, раствор йода);

- потолок в торговом зале, после протекания не восстановлен, что способствует проникновению в помещение грызунов, что   несет риски несоблюдения надлежащего хранения лекарственных препаратов, продуктов диетического питания и детского питания и других товаров, реализуемых аптечным пунктом;

- допускается неправильное оформление ценников на товары, реализуемые в аптечном пункте- на ценнике указана только цена, без указания наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности.

- в аптечном пункте лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся на освещенных стеллажах под воздействием света;

- в аптечном пункте реализуются товары не аптечного ассортимента: куклы, набор кистей для макияжа, «ледоходы», средства для безопасного передвижения по льду, сумки-косметички. На витрине представлены несколько видов масок, не имеющих информацию на русском языке, что затрудняет идентификацию товара и отнесение его к какой-либо из групп товаров, предназначенных для реализации аптечными учреждениями.

Профилактические мероприятия:

В целях профилактики нарушений в сфере обращения лекарственных средств Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области проводилась работа по выдаче Предостережений, при получении сведений о возможных нарушениях обязательных требований.

В 2021г. основными основаниями для выдачи предостережения послужили:

- несвоевременное выбытие вакцины с истекшим сроком годности из системы ФГИС МДЛП «Честный знак» (кол-во  -1);

- несвоевременное выбытие вакцины от COVID-19 из системы ФГИС МДЛП «Честный знак» (6);

- отсутствие регистрации медицинских организаций, которые используют лекарственные препараты, в системе ФГИС МДЛП «Честный знак» (кол-во  -5);

- не предоставление сведений о нежелательных реакциях на вакцину против COVID-19 (кол-во – 19);

- несоблюдение условий хранения лекарственных средств, не влекущих угрозу здоровью (кол-во – 1)

Принятые меры по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких требований:

-  выдано   - 5 предписаний.

          - составлено  - 5 протоколов об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ, из них в отношении 3х индивидуальных предпринимателей, 2 в отношении Обществ с ограниченной ответственностью. По результатам рассмотрения административных дел 3м индивидуальным предпринимателям назначен штраф в размере 5000 рублей на каждого, итого 15 000 рублей; 2м юридическим лицам назначен штраф 20 000 на каждое юридическое лицо, итого – 40 000. Общая сумма назначенных штрафов составила – 55 тыс. рублей.

        Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области приняты меры для выявления и блокировки запрещенного контента в сети интернет (наличие предложение о продаже лекарственных препаратов дистанционным способом без наличия данного разрешения, лицензии на фармацевтическую деятельность) – 7.

Выводы и предложения по результатам федерального государственного контроля лекарственных средств:

По результатам проверок установлено, что наибольшее количество нарушений в 2021г. допускали индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность. Основанием для проведения проверок в отношении субъектов малого бизнеса послужили выявленные нарушения условий хранения, обнаруженные при проведении Выборочного контроля качества лекарственных средств.

Уровень выявления типичных нарушений  в сфере обращения лекарственных средств остается стабильным, а с учетом сокращения контрольно-надзорных мероприятий требует постоянного внимания территориальных органов к соблюдению подконтрольными субъектами законодательства, регламентирующего правила обращения лекарственных средств.  Возможное увеличение профилактических мероприятий, таких как профилактический визит, консультирование  повысит правовую грамотность подконтрольных субъектов и снизит уровень допустивших нарушений. 

На сегодняшний день актуально введение   в нормативно-правовой акт, регламентирующий отпуск лекарственных препаратов, нормы о требованиях к отпуску лекарственных препаратов несовершеннолетним. Так, в 2021г. Территориальный орган Росздравнадзора по Сахалинской области проводил контрольную закупку по факту отпуска несовершеннолетним рецептурного лекарственного препарата без рецепта, вызывающего галлюциногенный эффект при его приеме в большом количестве. 

Доклад по правоприменительной практике - государственный контроль за обращением медицинских изделий:

Основные выявляемые нарушения по итогам проведенного федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий:

-    наличие медицинских изделий с истекшим сроком годности,

- отсутствие поверки медицинских изделий,

- наличие медицинских изделий без государственной регистрации,

-  нарушения условий хранения медицинских изделий (не соблюдение температурного режима хранения) 

Принятые меры по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений:

-  выданы предписания - 2,

- составлены протоколы об АП - 3 , по ст.6.28 КоАП РФ на общую сумму - 70 000 рублей. Один из протоколов по материалам полиции. В рамках взаимодействия УЭБиПК России по Сахалинской области в части участия в доследственных мероприятиях в качестве экспертов было установлено обращение индивидуальным предпринимателем незарегистрированных медицинских изделий (перчаток). По результатам мероприятия в отношении ИП возбуждено уголовное дело по ст. 238.1 УК РФ.

Выводы и предложения по результатам федерального государственного контроля (надзора):

В целом основными нарушениями по–прежнему  остаются недостаточный контроль со стороны ответственных специалистов за учетом сроков годности медицинских изделий (в основном в медицинских организациях в отделениях реанимации, хирургическом, стоматологических кабинетах, лабораториях), техническим обслуживанием медицинских изделий (зачастую дороговизна этого обслуживания не позволяет медицинским организациям проводить его надлежащим образом), несвоевременная поверка изделий, в частности алкометров, что может влечь аннулирование результатов освидетельствований. 

Так же необходимо  отметить, что  одна из ключевых проблем - это оборот изделий, сертифицированных как бытовые, которые по своей сути являются медицинскими изделиями. Например, аппараты лазерной и фотоэпиляции. Данные аппараты имеются в свободной продаже и их приобретают специалисты без медицинского образования для оказания, по сути медицинских услуг без лицензии, мотивируя тем, что данное оборудование не предназначено для медицинских целей.

Административная практика Территориального органа Росздравнадзора по Сахалинской области в 2021 году характеризуется следующими показателями.

Всего составлено 39 протоколов об административном правонарушении, из них 26 – в отношении юридических лиц, 6 – в отношении индивидуальных предпринимателей, 7 – на должностных лиц.

В структуре составов административных правонарушений составлено протоколов:

- ст. 6.28 – 3

- ст. 6.30 – 2

- ст. 9.13 – 4

- ст. 11.32 – 3

- ст. 14.1 – 5

- ст. 14.4.2 – 8

- ст. 19.7.8 – 2

- ст. 19.20 – 11

- ст. 20.25 - 1

По состоянию на 31.12.2021 принято 34 решения по протоколам об административном правонарушении, остальные находятся на рассмотрении.

По результатам рассмотрения наложено 15 административных штрафов на сумму 296 000 рублей, взыскано 256000 (86,5%), срок уплаты по 2 штрафам не истек. Вынесено предупреждений 15, а также 4 прекращения в связи с истечением срока привлечения и отсутствием состава административного правонарушения. 

Случаев досудебного или судебного обжалования принятых Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области решений по административным делам в 2021 году не было.

Работа с обращениями граждан.

В 2021 году в Территориальный орган Росздравнадзора по Сахалинской области поступило 290 обращений граждан. Подавляющее количество обращений связано с вопросами качества и безопасности медицинской деятельности (258). Значительно реже граждане обращались по вопросам лекарственного обеспечения (23).

По результатам рассмотрения разъяснено в 150 случаях, жалоба не подтвердилась в 49 случаях, меры приняты - 13 случаев, жалоба подтвердилась полностью или частично - 19 случаев.